Постановление правительства 1416 с изменениями 2021

В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.

2. Установить, что:

а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

3. Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2013 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

Прим. ред.: текст постановления опубликован в «Собрании законодательства Российской Федерации», 07.01.2013, N 1, ст. 14.

Правила государственной регистрации медицинских изделий

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670, от 10.02.2017 N 160, от 31.05.2018 N 633, от 18.03.2020 N 299, от 01.09.2020 N 1335, от 24.11.2020 N 1906)

В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.

2. Установить, что:

а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 10.02.2017 N 160)

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

3. Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2013 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 декабря 2012 г. N 1416

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670, от 10.02.2017 N 160, от 18.03.2020 N 299, от 01.09.2020 N 1335, от 24.11.2020 N 1906)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия). (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». (в ред. Постановления Правительства РФ от 01.09.2020 N 1335)

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган).

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

«безопасность медицинского изделия» — отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем); (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

«качество медицинского изделия» — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя); (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)

«клинические испытания» — разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

«нормативная документация» — документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

• Постановление Правительства РФ от 24 декабря 2015 г. № 1416
• Правила государственной регистрации распоряжения исключительным правом на изобретение, полезную модель, промышленный образец, товарный знак, знак обслуживания, зарегистрированные топологию интегральной микросхемы, программу для ЭВМ, базу данных по договору и перехода исключительного права на них без договора

• Распоряжение Правительства РФ от 26.01.2021 N 144-р О вхождении на безвозмездной основе в состав наблюдательного совета Ассоциации «Быстрорастущих технологических компаний (национальных чемпионов)»»
• Распоряжение Правительства РФ от 26.01.2021 N 145-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 01.04.2020 N 837-р»
• Распоряжение Правительства РФ от 26.01.2021 N 148-р «Об определении единственных исполнителей осуществляемых в 2021 году закупок моторных топлив (автомобильный бензин АИ-92 и АИ-95, дизельное топливо) экологического класса К5 для служебных транспортных средств»
• Приказ Банка России от 25.01.2021 N ОД-83 «О внесении изменений в приложение к приказу Банка России от 30 ноября 2020 года N ОД-1974»
• Приказ Банка России от 30.11.2020 N ОД-1974 (ред. от 25.01.2021) «О назначении временной администрации общества с ограниченной ответственностью «Национальная страховая группа — «РОСЭНЕРГО»
• Письмо ФНС России от 25.01.2021 N БС-4-11/765@ «О применении положений статьи 427 Налогового кодекса Российской Федерации в отношении духовных образовательных организаций»
• Распоряжение Правительства РФ от 23.01.2021 N 120-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 25.03.2020 N 726-р»
• Распоряжение Правительства РФ от 23.01.2021 N 121-р «О безвозмездной передаче из федеральной собственности в государственную собственность Иркутской области объекта незавершенного строительства»
• Распоряжение Правительства РФ от 23.01.2021 N 128-р Об утверждении составов экспертного совета и правления Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра»»
• Распоряжение Правительства РФ от 23.01.2021 N 118-р О выдвижении кандидатов для избрания в качестве представителей Российской Федерации в наблюдательный совет публичного акционерного общества «Сбербанк России» (г. Москва)»

Внесены изменения в Правила регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1416)

• Актуальная информация

• Версия для MS Word
• Save as text
• Версия для печати

• Арбитражный процессуальный кодекс РФ

• Бюджетный кодекс РФ

• Водный кодекс Российской Федерации РФ

• Воздушный кодекс Российской Федерации РФ

• Градостроительный кодекс Российской Федерации РФ

• ГК РФ

• Гражданский кодекс часть 1

• Гражданский кодекс часть 2

• Гражданский кодекс часть 3

• Гражданский кодекс часть 4

• Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации РФ

• Жилищный кодекс Российской Федерации РФ

• Земельный кодекс РФ

• Кодекс административного судопроизводства РФ

• Кодекс внутреннего водного транспорта Российской Федерации РФ

• Кодекс об административных правонарушениях РФ

• Кодекс торгового мореплавания Российской Федерации РФ

• Лесной кодекс Российской Федерации РФ

• НК РФ

• Налоговый кодекс часть 1

• Налоговый кодекс часть 2

• Семейный кодекс Российской Федерации РФ

• Таможенный кодекс Таможенного союза РФ

• Трудовой кодекс РФ

• Уголовно-исполнительный кодекс Российской Федерации РФ

• Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации РФ

• Уголовный кодекс РФ

• ФЗ об исполнительном производстве

• Закон о коллекторах

• Закон о национальной гвардии

• О правилах дорожного движения

• О защите конкуренции

• О лицензировании

• О прокуратуре

• Об ООО

• О несостоятельности (банкротстве)

• О персональных данных

• О контрактной системе

• О воинской обязанности и военной службе

• О банках и банковской деятельности

• О государственном оборонном заказе

• Закон о полиции

• Закон о страховых пенсиях

• Закон о пожарной безопасности

• Закон об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств

• Закон об образовании в Российской Федерации

• Закон о государственной гражданской службе Российской Федерации

• Закон о защите прав потребителей

• Закон о противодействии коррупции

• Закон о рекламе

• Закон об охране окружающей среды

• Закон о бухгалтерском учете

  • Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ (ред. от 30.12.2020)

    «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)

  • Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 30.12.2020)

    «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)

  • Федеральный закон от 10.01.2002 N 7-ФЗ (ред. от 30.12.2020)

    «Об охране окружающей среды» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021)

  • Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом федерального государственного надзора в области безопасности дорожного движения (при осуществлении регистрационной деятельности с транспортными средствами)

    (утв. МВД России)

  • Информация ФНС России

    «Уведомления о переходе на уплату НДФЛ с фиксированной прибыли КИК за 2020 год можно представить до 1 февраля»

  • Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий, иных разрешений, аккредитации в сфере недропользования

    (утв. Роснедрами 28.01.2021)

  Регистрация таких товаров направлена на то, чтобы гарантировать определенные характеристики продукта, используемого в медицинских целях. К этим целям согласно закону № 61-ФЗ принято относить:

  • выполнение профилактических мероприятий;
  • организацию диагностики;
  • проведение лечения выявленных заболеваний, травм и иных патологических состояний;
  • реализацию реабилитационных мероприятий;
  • выполнение действий, нацеленных на изменение, регенерацию или замещение конкретных функций или компонентов организма;
  • предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

  При этом, однако, существует ряд товаров, в отношении которых не проводится госрегистрация. Это касается изделий, которые предназначены только для использования конкретным больным по назначению лечащего врача. Поскольку в данном случае процедура регистрации не проводится, стоимость этих видов товаров устанавливается индивидуально и зависит от многих обстоятельств.

  Прохождение регистрации обязательно для большей части медицинских изделий. Ее требуется проводить в отношении следующих категорий товаров:

  • специализированная техника, аппаратура, программные комплексы и оборудование, применяемые в медицинских целях, включая программное обеспечение;
  • медицинские инструменты и приборы, а также комплекты таких изделий;
  • специальные материалы, используемые при выполнении перевязок, наложении швов и других действий, а также реагенты и необходимые расходные материалы для перечисленных операций;
  • продукты из резины и полимеров, используемые в целях защиты медперсонала и при выполнении им медицинских манипуляций;
  • контрольные образцы материалов и изделий.

  Услуги регистрации медицинских продуктов необходимы в том числе в тех ситуациях, когда они используются в комбинации между собой или вместе с прочими принадлежностями, аксессуарами и приспособлениями, которые необходимы для их полноценного применения.

  Согласно решению № 46, для облегчения процесса введения регистрации по правилам ЕАЭС для участников рынка применяется переходный период. Он продлится до 31 декабря 2021 года. В течение этого срока будут параллельно действовать оба варианта регистрации: по национальным правилам государства, входящего в состав союзного объединения, и по новым правилам, установленным в Союзе. По окончании этого срока документы, выданные по национальным правилам, станут недействительными: производителям придется заново пройти процесс регистрации уже по общесоюзным правилам. В иной ситуации они могут испытывать проблемы при продаже своих продуктов.

  Учет этой категории продуктов в Российской Федерации выполняется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий № 1416, прописанными в специальном постановлении Правительства. Основным государственным органом, который выполняет контролирующие, надзорные и координационные функции в рамках такого процесса, становится Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

  Общий алгоритм процедуры регистрации, предусмотренный рассматриваемым постановлением, включает следующие фазы:

  • подготовительный, в рамках которого заявитель формирует пакет документов, представляемых для регистрации. Основными из них будут отчеты о выполненных в отношении товара исследованиях: токсикологических и технических. Для некоторых видов продуктов также предусматриваются обязательные исследования в целях утверждения типа;
  • первый основной. Он начинается после того, как заявитель предоставил в Росздравнадзор пакет необходимых документов, и он прошел проверку ведомства на предмет полноты и корректности их оформления. В рамках этого этапа уполномоченой экспертной организацией выполняется анализ данных, содержащихся в регистрационном комплекте документации, переданном заявителем. Если по результатам проверки выяснится, что товар отвечает актуальным нормативам в части технических и токсикологических ограничений, надзорный орган выдаст разрешение на организацию клинических испытаний;
  • выполнение клинических испытаний продукта. Они проводятся для определения степени действенности и безопасности товара и других его характеристик и выполняются с участием людей. В соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий № 1416 их имеют право выполнять только уполномоченные медицинские организации, включенные в особый список Росздравнадзора;
  • второй основной. В рамках этого этапа уполномоченной экспертной организацией анализируются результаты выполненных клинических испытаний. По итогам проведенного анализа составляется экспертное заключение, которое передается в Росздравнадзор для принятия окончательного решения;
  • заключительный. В рамках этого этапа контролирующее ведомство исследует выводы экспертной организации и выносит решение о регистрации продукта или отказе в его регистрации. В случае положительного решения заявителю передается регистрационное удостоверение, а информация об этом вносится в Единый реестр.

  Регистрация имеет статус платной государственной услуги. Сумма оплаты за ее предоставление рассчитыватся согласно части 1 статьи 333.32.2 НК РФ. Она зависит от класса риска, который сопряжен с применением конкретного типа продукта при его использовании по прямому назначению.

  В общем процедура регистрации товаров медицинского назначения по правилам Евразийского экономического союза не слишком отличается от алгоритма, который сейчас действует в Российской Федерации. Основные отличия в этом вопросе имеют процедурный характер: например, удостоверение, выдаваемое заявителю по результатам регистрации, будет оформляться с применением образца, приведенного в приложении к Решению № 46.

  Основным важным нововведением в этой сфере становится условие о внедрении изготовителем системы менеджмента качества на производстве. Он обязан не только внедрить такую систему у себя в организации, но и позаботиться о ее поддержании в ходе всей своей деятельности по выпуску зарегистрированного изделия. Конкретные требования к такой системе устанавливаются Евразийской экономической комиссией и зависят от степени потенциального риска, возникающего при применении конкретного вида товара.

  Проводить процесс регистрации по-прежнему будут уполномоченные государственные органы в каждой стране, входящей в состав ЕАЭС: поэтому в России регистрацию по правилам ЕАЭС также будет выполнять Росздравнадзор. Размер платы за предоставление этой услуги установлен положениями части 2 статьи 333.32.2 НК РФ. Как и в ситуации с определением пошлин при регистрации по национальному регламенту, величина оплаты будет зависеть от класса риска конкретного медизделия.

  При этом сведения о результатах процедуры учета медизделия будут вноситься в другую базу. Ее роль будет выполнять Единый реестр медицинских продуктов, зарегистрированных в рамках ЕАЭС. Он уже сейчас опубликован в открытом доступе на официальном портале Евразийского экономического союза. Однако пока в нем числится только одна позиция. Тем не менее, эксперты уверены, что по мере продвижения к окончанию переходного периода объем информации в этой базе будет существенно увеличиваться.

• Приказ ФНС России от 05.06.2018 N ММВ-7-8/373@ (ред. от 29.01.2021)
• Приказ Росстата от 16.07.2020 N 390 (ред. от 26.01.2021)
• Положение о межрегиональных и всероссийских официальных спортивных соревнованиях по синхронному плаванию на 2021 год. Номер-код вида спорта: 0230001611Я
• Положение о межрегиональных и всероссийских официальных спортивных соревнованиях по бильярдному спорту на 2021 год. Номер-код вида спорта: 0620002511Я
• Приказ Минстроя России от 28.12.2018 N 886/пр (ред. от 22.01.2021)
• Письмо ФТС России от 25.07.2017 N 14-40/40262 (ред. от 19.01.2021)
• Письмо ФТС России от 13.10.2014 N 14-40/48742 (ред. от 19.01.2021)
• Приказ ФНС России от 13.11.2020 N ЕД-7-14/820@ (ред. от 18.01.2021)
• Письмо ФТС России от 14.01.2020 N 14-40/00825 (ред. от 18.01.2021)
• Письмо ФТС России от 12.12.2019 N 14-40/77066 (ред. от 18.01.2021)

Постановление правительства РФ №1416

В соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила продажи товаров по договору розничной купли-продажи;

перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара;

перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену;

изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г., абзацы второй — четвертый пункта 1 настоящего постановления и пункт 2 изменений, утвержденных настоящим постановлением, действуют до 1 января 2027 г.

3. Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека обеспечить проведение мониторинга правоприменительной практики в сфере продажи товаров по договору розничной купли-продажи с представлением доклада в Правительство Российской Федерации до 1 июля 2021 г.

Доброго времени суток всем постоянным Читателям нашего сайта, а также коллегам по цеху! К нам поступают много запросов на тему “А что ФЗ-123 и все своды правил уже не действуют?”. Спешим в данной статье разъяснить вопрос для всех сразу, успокоить паникеров, так как уверяем Вас, без нормативных ограничений нас конечно же не оставит наше правительство. Если какие то нормативные документы прекращают свое действие, то, как правило, прекращают не одномоментно, а только по прошествии определенного времени, с момента публикации. А за это самое время, еще два или три новых документа успеют выйти, взамен одного утраченного. Так что, сохраняйте спокойствие, давайте вместе разберем, в чем тут “собака порылась”.

Все материалы сайта Министерства внутренних дел Российской Федерации могут быть воспроизведены в любых средствах массовой информации, на серверах сети Интернет или на любых иных носителях без каких-либо ограничений по объему и срокам публикации.

Это разрешение в равной степени распространяется на газеты, журналы, радиостанции, телеканалы, сайты и страницы сети Интернет. Единственным условием перепечатки и ретрансляции является ссылка на первоисточник.

Никакого предварительного согласия на перепечатку со стороны Министерства внутренних дел Российской Федерации не требуется.